@亞馬遜美國、加拿大站賣家，2大熱門產品需要售前審核，請及時合規！
2024年5月20日
近期，不少美國站、加拿大站賣家陸續收到了亞馬遜合規政策要求郵件，對於“營養補充品”和“醫療器材和配件”品類合規要求有更新，請您立即關注！
在此，小編為大家整理了合規政策實施及下架的關鍵時間點，詳情可參考下方表格。
在此，小編為大家整理了合規政策實施及下架的關鍵時間點，詳情可參考下方表格。
如果您未在產品下架日期前提交合規文件並成功透過審核，您的產品將面臨被下架風險。
建議您儘快採取行動，根據所售品類，將相關合規資訊上傳至亞馬遜賣家平台。此外，如果您認為您的商品被錯誤地歸類為禁售商品，可前往亞馬遜賣家平台提交申訴。
合规提醒
如果您在美國站銷售保健食品，請您及時關注個人郵箱以便接收提醒郵件。若您錯過提交合規文件的日期，產品將面臨下架風險。
在美國，美國食品藥品監督管理局根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C法）及其後續修訂法規（包括《保健食品健康和教育法》[DSHEA]），對保健食品的製造、包裝、存儲和貼標進行監管。
美國食品藥品監督管理局對保健食品成分的定義是：維生素、礦物質、草本或其他植物性物質、氨基酸、膳食成分，用於透過增加營養總攝入量來補充的食品，或前述物質的濃縮物、代謝物、成分、提取物或組合。保健食品有多種形式（如粉末、藥丸、膠囊、液體滴劑和口腔噴霧劑），包括但不限於維生素和礦物質以及草本和植物藥等類別，可以宣傳的功能包括性功能增強、體重管理、健美和運動營養等。
保健食品不應該宣稱療效或包含未申報的藥物成分或審查發現為新藥的商品。
亞馬遜要求賣家透過協力廠商檢測，並且確保在亞馬遜銷售的保健食品商品符合以下標準：
● 商品在符合美國食品藥品監督管理局規定、並由有良好生產規範的工廠中製造（cGMP、21 CFR 111/117或同等標準）；
● 商品不含可能引發人體健康或法規問題的污染物；
● 商品包含商品標籤上聲明的成分；
● 商品不含未申報的活性藥物成分（API）。
● 商品在符合美國食品藥品監督管理局規定、並由有良好生產規範的工廠中製造（cGMP、21 CFR 111/117或同等標準）；
● 商品不含可能引發人體健康或法規問題的污染物；
● 商品包含商品標籤上聲明的成分；
● 商品不含未申報的活性藥物成分（API）。
此外，賣家還需確保商品有註冊或參與每年更新的NSF/ANSI 173認證，或提供NSF 229認證的證明，以符合亞馬遜政策要求。自2021年12月6日起，性功能增強和減肥保健商品不應該採用單粒裝或雙粒裝銷售。
您可點此查看美國站“保健食品”說明頁面
獲得NSF/ANSI 173或NSF 229認證的商品才符合亞馬遜的政策要求。您可按照以下請求實驗室服務的步驟，向NSF International提交受影響的ASIN檢測申請表（TRF），並直接與NSF International合作，與亞馬遜共用合規資訊。
① 要遵守亞馬遜的檢測驗證政策，請按照以下步驟操作：
● 前往管理您的合規性控制台；
● 點擊商品旁邊的“增加合規性”或“提出申訴”；
● 選擇“請求實驗室服務”。
● 前往管理您的合規性控制台；
● 點擊商品旁邊的“增加合規性”或“提出申訴”；
● 選擇“請求實驗室服務”。
② 如果您認為您的商品不需要檢測驗證，請按照以下步驟操作：
● 前往管理您的合規性控制台；
● 點擊申訴請求，並選擇申訴原因。您也可以增加備註；
● 點擊提交。
● 前往管理您的合規性控制台；
● 點擊申訴請求，並選擇申訴原因。您也可以增加備註；
● 點擊提交。
合規提醒
如果您在加拿大站銷售醫療器材和配件產品，請您在2024年5月22日前提交合規文件並成功透過審核，否則將面臨被下架風險。
醫療器材是一種儀器、設備、裝置或其他類似物品，或體外試劑（包括這些器械的元件、部件或配件），出於以下目的而製造、銷售或推廣：
● 對疾病、失調、異常身體狀態或相應症狀進行診斷、治療、緩解或預防；
● 對身體結構或功能進行恢復、改變或者糾正；
● 診斷懷孕或預防懷孕；
● 對孕期、產期和產後人員進行護理。
● 對疾病、失調、異常身體狀態或相應症狀進行診斷、治療、緩解或預防；
● 對身體結構或功能進行恢復、改變或者糾正；
● 診斷懷孕或預防懷孕；
● 對孕期、產期和產後人員進行護理。
緊急公共衛生事件所需醫療器材包括以下幾種：
● 列在緊急公共衛生事件所需醫療器材清單（UPHN清單）第1部分第2列中，針對第1列中所列的相應病症進行製造、銷售或推廣的醫療器材；
● 屬於緊急公共衛生事件所需醫療器材清單第2部分第2列所列醫療器材類別，針對第1列中所列的相應病症進行製造、銷售或推廣的醫療器材。
根據醫療器材條例（MDR）附錄I中規定的分類規則，所有醫療器材（包括緊急公共衛生事件所需醫療器材）均被分為I至IV類，其中I類代表最低風險，IV類代表最高風險。加拿大衛生部發佈了幫助製造商驗證醫療器材分類的關鍵字附錄，旨在說明製造商使用醫療器材條例分類規則確認醫療器材的分類。
● 列在緊急公共衛生事件所需醫療器材清單（UPHN清單）第1部分第2列中，針對第1列中所列的相應病症進行製造、銷售或推廣的醫療器材；
● 屬於緊急公共衛生事件所需醫療器材清單第2部分第2列所列醫療器材類別，針對第1列中所列的相應病症進行製造、銷售或推廣的醫療器材。
根據醫療器材條例（MDR）附錄I中規定的分類規則，所有醫療器材（包括緊急公共衛生事件所需醫療器材）均被分為I至IV類，其中I類代表最低風險，IV類代表最高風險。加拿大衛生部發佈了幫助製造商驗證醫療器材分類的關鍵字附錄，旨在說明製造商使用醫療器材條例分類規則確認醫療器材的分類。
亞馬遜政策規定的不可售商品
為了安全起見，除下述有限例外情況之外，禁止銷售以下醫療器材和配件：
● III類醫療器材和配件；
● IV類醫療器材和配件。
● III類醫療器材和配件；
● IV類醫療器材和配件。
亞馬遜政策規定的可售商品
亞馬遜要求所有醫療器材和配件均經過檢測並符合下列法規、標準和要求：
①醫療器材和配件的合規性檢查表
②醫療器材許可證
II類、III類或IV類緊急公共衛生事件所需醫療器材的製造商必須先獲得根據醫療器材條例簽發的相關器械的醫療器材許可證，才能在加拿大銷售該醫療器材。
I類緊急公共衛生事件所需醫療器材的製造商可以獲得該器械的授權，但並不是強制要求。
II類、III類或IV類緊急公共衛生事件所需醫療器材的製造商必須先獲得根據醫療器材條例簽發的相關器械的醫療器材許可證，才能在加拿大銷售該醫療器材。
I類緊急公共衛生事件所需醫療器材的製造商可以獲得該器械的授權，但並不是強制要求。
③醫療器材營業許可證
醫療器材營業許可證的要求非常複雜，具體取決於賣家的活動和地點以及相關醫療器材是否已獲得醫療器材許可證或授權。下表概述了銷售I類和II類醫療器材的醫療器材營業許可證要求：
醫療器材營業許可證的要求非常複雜，具體取決於賣家的活動和地點以及相關醫療器材是否已獲得醫療器材許可證或授權。下表概述了銷售I類和II類醫療器材的醫療器材營業許可證要求：
④貼標
醫療器材必須用法語和英語貼標，並提供醫療器材條例要求提供的所有資訊，包括但不限於下列內容：
● 製造商的名稱和地址，包括街道地址、城市、州和郵遞區號；
● 使用說明書；
● 有效期/保存期限（如適用）；
● 特殊儲存條件（如適用）。
醫療器材必須用法語和英語貼標，並提供醫療器材條例要求提供的所有資訊，包括但不限於下列內容：
● 製造商的名稱和地址，包括街道地址、城市、州和郵遞區號；
● 使用說明書；
● 有效期/保存期限（如適用）；
● 特殊儲存條件（如適用）。
⑤行銷推廣
醫療器材不能進行非法行銷。非法行銷示例：
● 虛假或誤導性陳述；
● 使用誤導性認可資訊，包括聲稱“加拿大衛生部批准”或類似語言；
● 誇大效果；
● 宣揚未經授權（標籤外）的用途。
醫療器材不能進行非法行銷。非法行銷示例：
● 虛假或誤導性陳述；
● 使用誤導性認可資訊，包括聲稱“加拿大衛生部批准”或類似語言；
● 誇大效果；
● 宣揚未經授權（標籤外）的用途。
更多參考資料
合規提醒
賣家需要根據所銷售之品類，將相關合規資訊上傳至亞馬遜賣家平台！此外，如果您認為您的商品被錯誤地歸類為禁售商品，可前往亞馬遜賣家平台提交申訴。
Step1
登入亞馬遜賣家平台，點擊“績效>帳戶狀況”；
Step2
在“帳戶狀況”頁面的右下角，點擊“管理您的合規性>商品合規性請求”，並找到您要採取措施的商品，點擊對應的“增加或申訴合規性”按鈕；
Step3
🔸如欲提供合規文件和資訊，請點擊“提供文件”；
🔸如欲上傳文件，請拖放文件，或打開瀏覽器以選擇文件；
🔸如欲進行申訴，請點擊“申訴請求”，並從下拉式選單中選擇相應的“申訴原因”，輸入需要針對您的申訴提供的協助或對您的申訴進行澄清所需的其他補充資訊；
🔸如欲上傳文件，請拖放文件，或打開瀏覽器以選擇文件；
🔸如欲進行申訴，請點擊“申訴請求”，並從下拉式選單中選擇相應的“申訴原因”，輸入需要針對您的申訴提供的協助或對您的申訴進行澄清所需的其他補充資訊；
Step4
點擊“提交”，以發送您提交的資訊供亞馬遜審核。
注意：上傳文件時，您必須提供該ASIN的所有必要文件。系統不允許僅提交部分文件，否則您的提交將會被系統拒絕
Step1
登入亞馬遜賣家平台，點擊“績效>帳戶狀況”；
Step2
在“帳戶狀況”頁面的右下角，點擊“管理您的合規性>商品合規性請求”，並找到您要採取措施的商品，點擊對應的“增加或申訴合規性”按鈕；
Step3
點擊“上傳合規文件>生成範本”，以下載包含您所有有效請求的範本；
Step4
填寫完範本後，點擊“上傳合規文件和填寫好的範本”選項卡：
🔹上傳您在範本中為相關ASIN列出的文件，您可以拖放文件，也可以打開瀏覽器選擇文件；
🔹點擊“選擇文件”以上傳填寫完畢的範本；
🔹上傳您在範本中為相關ASIN列出的文件，您可以拖放文件，也可以打開瀏覽器選擇文件；
🔹點擊“選擇文件”以上傳填寫完畢的範本；
Step5
點擊“提交”，以發送您提交的資訊供亞馬遜審核。
注意：您向亞馬遜提供的所有文件、檢測報告或證書必須真實且採用原格式（即未經修改）。
注意：您向亞馬遜提供的所有文件、檢測報告或證書必須真實且採用原格式（即未經修改）。
多站點、多品類合規不用擔心，亞馬遜為各位賣家提供兩大實用合規工具，助您有效避雷，順利符合合規要求！
在選品階段，您可以使用合規性參考（Compliance Knowledge Portal，簡稱CKP）工具，隨時了解上架新品及計畫新品類的相關合規政策，查詢在亞馬遜銷售的高風險產品類型（如兒童玩具、吹風機、燈具、行動電源等）的合規要求和解決方案，並為您提供精選的合規服務商資訊，方便您挑選合規解決方案。
👉您可以點此使用“合规性参考”工具：
👉您也可透過以下路徑找到“合規性參考“工具：登錄亞馬遜賣家平台，點擊“績效>帳戶狀況>管理您的合規性>合規性參考”，透過“關鍵字/商品類型/HS編碼”三種方式查找商品。
👉您也可透過以下路徑找到“合規性參考“工具：登錄亞馬遜賣家平台，點擊“績效>帳戶狀況>管理您的合規性>合規性參考”，透過“關鍵字/商品類型/HS編碼”三種方式查找商品。
在營運過程中，您可以使用管理您的合規性（Manage Your Compliance，簡稱MYC）工具，幫助您上傳合規性文件，全方位管理在架商品合規事項，及時解決合規問題，輕鬆簡單地應對合規要求。2023年“管理您的合規性（MYC）”工具還將新增“生產者責任延伸（EPR）”和“歐盟商品安全法規（GP）”等合規政策介紹，集結了各大合規服務商，幫助您跟服務商線上溝通。
👉您可透過以下路徑訪問“管理您的合規性”工具：登錄亞馬遜賣家平台，點擊“績效>帳戶狀況>管理您的合規性”。
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